实际操作——ISO 13485:2016质量管理体系之文件管理

1. 文件控制是质量管理体系的核心

ISO 13485标准或者我们的医疗器械生产质量管理规范GMP都要求医疗器械企业建立质量体系，而质量体系的体现就是通过文件形式来呈现；不管是药监部门对企业的注册体系或生产许可审查，还是公告机构对企业的审核，绝大部分是看企业的文件和记录。其次，企业需要制定质量体系，用来指导和规范各个过程的进行，使得企业在运转过程中是有“法”可依的。

2. 质量体系要求的文件类别

企业的质量管理体系通常包括以下文件：

• 程序文件（第二阶文件）
• 管理制度（第三阶文件）
• 操作规程（第三阶文件）
• 检验规程（第三阶文件）
• 作业指导书（第三阶文件）
• 外来文件（第三阶文件）
• 质量记录（第四阶文件）

3. 文件的基本框架

如何识别一个企业文件，也是文件的唯一性如何来区别？一般，我们可以在文件封面或第一页上看到以下的内容：

• 文件编号
• 文件版本
• 文件名称
• 文件生效日期
• 文件编制、审核和批准的人员和日期
• 文件的修订历史记录

文件具体内容结构：

• 目的
• 适用范围
• 职责和权限
• 具体流程

4. 文件管理的流程

文件的管理流程包括文件的编制/修改、审核、批准、发放、变更、作废和销毁这些过程。

任何文件在建立或者更改时，文件变更提出人都需要提交文件的建立或变更的申请，这个变更的申请需要将所要变更的文件的唯一性内容描述清楚，比如本文第3点所提到的文件名称、编号、版本等内容；同时描述清楚所需要更改的具体内容，比如之前的内容是什么，更改后的具体内容是什么；以及为什么要进行变更。

在变更申请上述内容填写后，此变更申请需要提交文件所涉及的部门或人员进行评审和审核，特别是涉及到产品质量相关的文件，比如产品主文档中的关于产品的作业指导书、技术要求等等文件。

不同级别的文件编制、审核和批准人员不同，这些相应的权限也需要在文件中进行规定，使得操作起来有依据可遵循。比如：

• 质量手册由质量部负责组织编写，由管理者代表进行审核，总经理批准。

• 程序文件由各部门相关责任人编写，部门负责人进行审核，管理者代表批准。

• 作业指导书等三阶文件由各部门相关责任人组织编写、汇总，工程师进行审核，部门负责人批准。

文件批准后，需进行受控并发放。一般企业都是在文件上盖上受控印章。

文件发放时需要填写发放记录，同时将旧版本的文件收回，对旧版本的文件需至少保留一份作废文件，以备后续的追溯查询。

作废文件的保存期限也需要在文件中规定，但是作废文件保存期限不能比产品的寿命期短。

以上内容是本人关于医疗器械质量体系关于文件管理的一些认知，大家有什么问题可以一起交流、沟通。

视频链接：也可参考关于此内容的视频。